每經(jīng)AI快訊，12月17日，三鑫醫(yī)療公告，公司于近日收到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證證書。認(rèn)證產(chǎn)品包括IIb類產(chǎn)品：一次性使用空心纖維血液透析器（低通）、一次性使用空心纖維血液透析器（高通）；IIa類產(chǎn)品：一次性使用自毀式無菌注射器帶針、一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器帶針、一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用機用采血器、一次性使用血液透析管路。MDR作為歐盟最新的醫(yī)療器械法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高。公司取得歐盟MDR認(rèn)證證書，表明已建立符合歐盟MDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品符合歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要求，具備歐盟市場最新準(zhǔn)入條件。