每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘    

6月5日，澤璟制藥公告稱，公司與德國默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.（以下簡稱“ATSA”）簽署《服務(wù)協(xié)議》。澤璟制藥同意授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家市場推廣服務(wù)商。

公告稱，在滿足協(xié)議約定的條款下，澤璟制藥將獲得授權(quán)款總金額為最高2.5億元，其中協(xié)議生效日期起30個(gè)工作日內(nèi)ATSA將向公司支付第一筆預(yù)付款5000萬元；注射用重組人促甲狀腺激素首個(gè)適應(yīng)證獲批后，ATSA將向公司支付第二筆款項(xiàng)人民幣2億元。此外，澤璟制藥將根據(jù)協(xié)議約定按凈銷售額的兩位數(shù)百分比向ATSA支付市場推廣服務(wù)費(fèi)。

目前，中國患者仍長期依賴傳統(tǒng)“甲狀腺激素撤退療法”以提升體內(nèi)促甲狀腺激素水平，從而面臨停藥所致的甲減癥狀和潛在的腫瘤增殖風(fēng)險(xiǎn)。

開源證券研報(bào)顯示，促甲狀腺激素在甲狀腺癌的治療與診斷中起到了重要的作用，它能夠激活甲狀腺細(xì)胞效應(yīng)，增加放射碘的攝取，從而增強(qiáng)放射碘全身掃描檢測以及放射碘殺傷殘留甲狀腺癌細(xì)胞的效果。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國重組人促甲狀腺激素市場將持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2028年達(dá)到5.71億元，2021年至2028年年復(fù)合增長率約24.4%。

2024年6月，澤璟制藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了注射用重組人促甲狀腺激素生物制品上市許可申請（BLA）并獲得受理，其申報(bào)的首個(gè)適應(yīng)證為甲狀腺癌的術(shù)后輔助診斷；2024年8月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的藥品注冊核查通知；截至本公告披露日，注射用重組人促甲狀腺激素的上市審評已完成臨床核查和二合一檢查，審評工作處于正常流程中。

 就市場競爭格局而言，目前國內(nèi)僅智核生物的注射用重組人促甲狀腺激素SNA001于2024年4月獲批上市，但其獲批的適應(yīng)證為甲狀腺癌的術(shù)后輔助治療，與澤璟制藥的產(chǎn)品有所區(qū)別；海外市場則僅有賽諾菲的Thyrogen上市銷售，并已經(jīng)在甲狀腺癌的術(shù)后診斷及術(shù)后治療中廣泛應(yīng)用，但目前Thyrogen尚未在國內(nèi)進(jìn)口銷售。

就此次達(dá)成協(xié)議對上市公司的影響，澤璟制藥在公告中稱，注射用重組人促甲狀腺激素如能順利獲批上市并在授權(quán)區(qū)域成功商業(yè)化，預(yù)計(jì)將對公司當(dāng)期及未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。本協(xié)議的履行不會對公司核心業(yè)務(wù)獨(dú)立性構(gòu)成影響。

 根據(jù)默克方面提供給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的新聞稿，此次協(xié)議達(dá)成后，雙方將整合默克本土商業(yè)網(wǎng)絡(luò)與澤璟制藥的研發(fā)實(shí)力，加速填補(bǔ)國內(nèi)甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)管理藥物空白。默克中國醫(yī)藥健康董事總經(jīng)理張巍表示：“在中國，默克已深耕甲狀腺疾病領(lǐng)域近30年，我們的兩款甲狀腺藥物均屬于指南推薦的首選藥物類別，惠及了龐大的甲狀腺疾病患者群體。此次合作是默克在甲狀腺領(lǐng)域的商業(yè)化資源與本土創(chuàng)新力量的深度耦合?！?/p>

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