每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜董興生    

科倫博泰生物（HK06990）股價(jià)再創(chuàng)新高，今日盤(pán)中觸及363港元/股。

消息面上，在近日舉行的2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，科倫博泰的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)重磅公布，其臨床價(jià)值引發(fā)學(xué)界廣泛關(guān)注。

突破耐藥瓶頸，為EGFR-TKI耐藥患者開(kāi)辟新徑

在亞洲人群中，EGFR基因突變是肺癌（尤其是肺腺癌）最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因變異類型，其發(fā)生率高達(dá)40%~50%。盡管EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，常用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌）的迭代革新已顯著延長(zhǎng)EGFR突變晚期NSCLC患者的生存期，但耐藥困境始終是臨床實(shí)踐中難以回避的挑戰(zhàn)。

針對(duì)EGFR-TKI耐藥的患者，目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍以含鉑類化療為主。而在后線治療中，化療單藥治療的生存獲益較為有限，因此，探索更為有效的治療方案成為臨床亟待解決的問(wèn)題。

2025年ASCO年會(huì)報(bào)告的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)對(duì)照OptiTROP-Lung03研究，對(duì)比了蘆康沙妥珠單抗與多西他賽在經(jīng)治EGFR突變NSCLC患者中的療效。

中位隨訪12.2個(gè)月的結(jié)果顯示，與多西他賽組相比，蘆康沙妥珠單抗組顯著改善了EGFR-TKI和含鉑化療耐藥患者的臨床結(jié)局，蘆康沙妥珠單抗組確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）、中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及中位總生存期（OS）均顯著高于多西他賽組。

OptiTROP-Lung03研究Leading PI（牽頭研究者）、中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授指出，盡管OS數(shù)據(jù)尚未完全成熟，但蘆康沙妥珠單抗組已呈現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著優(yōu)勢(shì)。此外，蘆康沙妥珠單抗安全性可控，試驗(yàn)組最常見(jiàn)（發(fā)生率≥10%）的≥3級(jí)TRAE包括中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（42.9%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（25.3%）、口腔炎（16.5%）和貧血（12.1%）；蘆康沙妥珠單抗組未報(bào)告間質(zhì)性肺病病例。

張力教授在ASCO現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行口頭報(bào)告 圖片來(lái)源：科倫博泰生物官方微信公眾號(hào)

張力強(qiáng)調(diào)，OptiTROP-Lung03研究具有里程碑式的意義，不僅打破了后線治療的傳統(tǒng)格局，更為臨床實(shí)踐提供了新的治療選擇。基于該臨床試驗(yàn)的優(yōu)異結(jié)果，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)蘆康沙妥珠單抗用于EGFR突變NSCLC后線治療，使該藥物成為全球首個(gè)獲批肺癌適應(yīng)證的TROP2 ADC。

這不僅體現(xiàn)了其在研究層面的顯著優(yōu)勢(shì)，更極大地提升了該藥物的臨床可及性。值得關(guān)注的是，此前國(guó)外兩項(xiàng)同類III期臨床試驗(yàn)未能獲得批準(zhǔn)。而蘆康沙妥珠單抗的成功，不僅是臨床研究的重大突破，更實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域的“彎道超車”。

目前，針對(duì)TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗在EGFR突變晚期NSCLC中的治療布局，正逐步從后線擴(kuò)展至一線，從單藥擴(kuò)展至聯(lián)合治療。

治療罕見(jiàn)EGFR突變NSCLC患者潛力可期

與攜帶經(jīng)典EGFR突變的NSCLC患者相比，攜帶罕見(jiàn)EGFR突變的NSCLC患者通常治療選擇有限，預(yù)后更差。

今年的ASCO年會(huì)報(bào)告了一項(xiàng)II期開(kāi)放標(biāo)簽、多隊(duì)列研究，其中一個(gè)隊(duì)列旨在評(píng)估蘆康沙妥珠單抗治療既往經(jīng)過(guò)治療的罕見(jiàn)EGFR突變晚期NSCLC的初步療效和安全性。

該研究入組了42例攜帶罕見(jiàn)EGFR突變的NSCLC患者，患者接受蘆康沙妥珠單抗5mg/kg，每?jī)芍芤淮沃委?，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。中位隨訪9.9個(gè)月的結(jié)果顯示，蘆康沙妥珠單抗在經(jīng)治的攜帶罕見(jiàn)EGFR突變的晚期NSCLC患者中顯示出有前景的臨床活性，ORR為35.7%，疾病控制率（DCR）為85.7%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）未達(dá)到，6個(gè)月DoR率為90.9%，中位PFS為9.5個(gè)月。

張力表示，以上研究結(jié)果充分彰顯了該藥物的應(yīng)用潛力。蘆康沙妥珠單抗有望成為EGFR非經(jīng)典突變患者的新型治療選擇。