每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜董興生    

北京時間周一深夜，美國總統(tǒng)特朗普召開白宮新聞發(fā)布會，介紹并簽署了有關(guān)降低美國處方藥價格的行政令。

從市場反應(yīng)來看，與創(chuàng)新藥公司股價5月12日下跌相反，CXO（合同外包服務(wù)）板塊在當(dāng)日上漲。

有觀點認(rèn)為，在藥價降低、利潤空間壓縮的背景下，跨國醫(yī)藥企業(yè)更有動力降本增效。而最簡單的方式，就是更多地從中國BD（商務(wù)拓展）產(chǎn)品，以及更高頻率地采用中國CXO。如果最終藥品價格降幅大，歐美高昂的研發(fā)成本會令MNC（跨國制藥企業(yè)）更難接受，只能進一步從臨床前階段和生產(chǎn)階段節(jié)約成本，尋求中國CXO服務(wù)。

但需要強調(diào)的是，這一假設(shè)建立在美國藥品降價落地預(yù)期高、且直接影響MNC利潤空間的前提下。更多行業(yè)人士對此持謹(jǐn)慎觀察態(tài)度。

圖片來源：視覺中國-VCG211337405500

特朗普簽署有關(guān)降低美國處方藥價格的行政令

美東時間5月12日，美國總統(tǒng)特朗普召開白宮新聞發(fā)布會，介紹并簽署了有關(guān)降低美國處方藥價格的行政令。

他稱，“從今天開始，美國將不再補貼外國的醫(yī)療保健”，美國“將不再容忍大型制藥公司牟取暴利和哄抬價格”，實施所謂的“最惠國（Most Favored Nation）藥品定價”。

根據(jù)行政令文本，這項政策旨在將美國的處方藥定價與“其他發(fā)達國家”進行對標(biāo)，要求制藥公司向美國市場提供“最惠國價格”。白宮在文件中強調(diào)，即便算上藥企折扣，美國支付的品牌藥價格仍是其他經(jīng)合組織國家支付價格的三倍以上。

一位行業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示：“美國的藥品價格體系太過復(fù)雜，特朗普的行政命令沒有具體實施細節(jié)，最后能落實多少很難說。此外，美國藥品降價與美國醫(yī)藥制造回流是沖突的，本土生產(chǎn)成本更高。（這一命令的實施）還需面對多重因素復(fù)雜博弈?！?/p>

行業(yè)關(guān)心的第一落點在于，政策最后能落地的可能性及程度；第二落點則在于，即使政策落地，對于MNC的利潤表現(xiàn)影響或也有限。

另有公開報道以艾伯維的修美樂為例談到，其美國專利在2023年到期，盡管數(shù)款阿達木單抗生物類似藥在美國上市，這些類似藥的標(biāo)簽價比修美樂便宜55%~86%不等，但這些類似藥市占率在2024年初僅有4%，無法撼動“高價”原研藥的地位。原因在于，艾伯維的修美樂采用高返點模式，有研究機構(gòu)指出，艾伯維每年給PBM（Pharmacy Benefit Management，醫(yī)藥福利管理組織）的折扣可能有數(shù)十億美元，折扣占標(biāo)簽價比例可能超過50%甚至高達86%。

前述行業(yè)人士也提到，如果美國藥品降價，受到影響最大的是處于流通環(huán)節(jié)的PBM，藥廠壓力不太大，進而能夠傳導(dǎo)到CXO的影響也相對有限。

有望催生新NewCo模式，研發(fā)外包和生產(chǎn)外包將獲益

“如果拋開對落地可能性和對MNC可能造成的利潤影響的討論，單從降本增效的效果去看，MNC的確會有更大的外包意愿?！鼻笆鋈耸垦a充說。

中國CXO之所以成為跨國醫(yī)藥企業(yè)降本增效的重要手段，原因在于明顯的成本和效率優(yōu)勢。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》，2023年度我國獲批創(chuàng)新藥從批準(zhǔn)開展臨床試驗至獲準(zhǔn)上市所用時間平均為7.2年。而據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，美國創(chuàng)新活性性質(zhì)（公司首次申請專利或開始臨床到新藥上市的時間）中位數(shù)2023年為13.3年，高于2022年的11.4年，略高于前9年的平均值（13年）。

今年3月，信達生物前總裁劉勇軍也在參加會議時公開表示：“我在賽諾菲的時候，我們早期團隊有2500人，一年的投入是10億（元），可以做8個藥上臨床。而在信達生物的時候，我們的非臨床團隊不到200人，經(jīng)費不到1億（元），但每年也能做8個藥上臨床?！睋?jù)他計算，中國Biotech做早期研發(fā)的效率約為歐美公司的14倍。

此外，如果美國藥價被壓制，歐美醫(yī)藥企業(yè)向中國藥企尋求BD交易的預(yù)期也有望加強。且在控制研發(fā)支出的背景下，還有望催生出一種新的NewCo模式，即“Hybrid NewCo”，將藥品權(quán)益授權(quán)后，其臨床開發(fā)仍然保留在國內(nèi)，這種模式的研發(fā)支出更具有性價比，也能更加保障權(quán)益收購方的收益預(yù)期。

一位國內(nèi)CXO企業(yè)人士在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，“Hybrid NewCo”是傳統(tǒng)“NewCo”的變種，后者是將國產(chǎn)創(chuàng)新藥權(quán)益引出去并在當(dāng)?shù)乩^續(xù)做臨床開發(fā)。

“這種模式下，核心知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化控制權(quán)掌握在權(quán)益收購方手中，而部分研發(fā)和生產(chǎn)功能或?qū)⑼獍o中國CXO企業(yè)。具有患者招募優(yōu)勢的CRO（合同研究組織）、有原料藥和制劑生產(chǎn)優(yōu)勢的CDMO（醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)）有望率先獲益?！彼硎?，“但無論如何，現(xiàn)在談?wù)撨@些還為時過早。過往一系列的經(jīng)驗告訴我們，這些命令的實際執(zhí)行概率和程度，都需要打一個問號，期待不能太高?！?/p>

前述行業(yè)人士也認(rèn)為，如果美國藥物降價有落地預(yù)期，負責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的CDMO將率先受益。