每經記者 甄素靜    每經編輯 魏官紅    

丨 2025年4月28日 星期一 丨

NO.1 首次明確，打擊網絡“醫(yī)托”

國家疾控局等3部門近日聯合發(fā)布醫(yī)療衛(wèi)生領域《2025年國家隨機監(jiān)督抽查計劃》。相較于2024年計劃，2025年計劃在監(jiān)管范圍等方面作出調整，新增互聯網診療、精神衛(wèi)生等監(jiān)管領域，并首次明確打擊網絡“醫(yī)托”等新型違法行為，進一步強化公共衛(wèi)生和醫(yī)療秩序治理。

點評：監(jiān)管明確打擊網絡“醫(yī)托”，是醫(yī)療監(jiān)管的有力升級。網絡“醫(yī)托”隱蔽性強，嚴重干擾醫(yī)療秩序、損害患者權益。配合互聯網診療等新領域監(jiān)管，有望凈化醫(yī)療網絡空間。

NO.2 信達生物宣布與奧賽康合作的第三代EGFR TKI肺癌靶向藥物一線適應證獲批上市

信達生物宣布第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

點評：奧壹新®（利厄替尼片）是目前唯一獲批上市的，以萘胺結構為基礎的第三代EGFR-TKI藥物。一線適應證的獲批不僅給EGFR突變陽性NSCLC患者治療帶來了新選擇，更標志著利厄替尼適應證成功從后線拓展至一線患者，臨床適用患者群體不斷擴大。

NO.3 仙琚制藥因涉嫌壟斷擬被罰沒1.95億元，天津市市場監(jiān)管委：目前案件仍在處理階段

仙琚制藥在2024年年報中披露，公司于2025年4月收到行政處罰告知書，公司涉嫌達成壟斷并實施壟斷協議，固定和變更地塞米松磷酸鈉原料藥價格，擬被罰沒約2億元。

《每日經濟新聞》記者致電天津市市場監(jiān)管委，工作人員表示，目前案件仍在處理階段，尚未作出正式決定，已向企業(yè)送達告知書。

點評：從市場角度看，原料藥價格壟斷會干擾藥品市場的正常秩序，影響其他藥企的生產經營。從行業(yè)發(fā)展來看，這一事件凸顯了監(jiān)管部門對醫(yī)藥行業(yè)反壟斷的高度重視。不過，目前案件仍在處理階段，具體情況仍待最終結果披露。

NO.4 輝瑞英立達與君實生物PD-1單抗獲批一線靶免聯合治療

4月25日，輝瑞公司宣布其口服靶向藥英立達®（通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。

點評：此前在國內，治療策略以靶向藥物為主，患者的生存仍舊面臨嚴峻挑戰(zhàn)。此次阿昔替尼聯合特瑞普利單抗獲批晚期腎細胞癌一線治療適應證，是中國腎癌治療領域首個且唯一獲批的一線靶免聯合治療方案，標志著我國晚期腎癌治療進入靶免聯合時代。

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