每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

丨 2023年12月19日 星期二 丨

N0.1 華東醫(yī)藥：誠澤醫(yī)藥違規(guī)營銷利拉魯肽

12月18日，華東醫(yī)藥在其微信公眾號發(fā)布聲明函稱，全資子公司中美華東與杭州誠澤醫(yī)藥有限公司于今年12月簽署了關于利拉魯肽（利魯平）特定市場推廣服務協(xié)議，委托誠澤醫(yī)藥在特定醫(yī)療機構進行利拉魯肽預填充裝和筆芯的市場推廣服務。近日，誠澤醫(yī)藥違反協(xié)議約定，未經(jīng)許可在蘇州、杭州等地以“華東醫(yī)藥”名義違規(guī)開展協(xié)議產(chǎn)品的市場宣傳和產(chǎn)品推廣活動。

點評：此次事件為兩家公司的合作帶來了不確定性，后續(xù)華東醫(yī)藥是否有進一步動作值得關注。

N0.2 諾泰生物：司美格魯肽原料藥已通過FDA技術審評

12月18日，諾泰生物公告，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter（以下簡稱FA Letter）。本次取得FDA的FA Letter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術審評，其質(zhì)量已獲得FDA的認可，可滿足當前關聯(lián)制劑客戶的ANDA申報要求。

點評：FDA在質(zhì)量上對諾泰生物司美格魯肽原料藥予以認可，有助于增強公司原料藥產(chǎn)品的競爭力和市場地位，可能對公司股價和投資者信心產(chǎn)生積極影響。但也需要指出的是，近年來隨著多肽重磅藥物的不斷涌現(xiàn)，多肽藥物適應癥日漸豐富，吸引了全球眾多大型企業(yè)進入多肽行業(yè)，諾泰生物或?qū)⒁驗樾袠I(yè)競爭加劇面臨較大不確定性。

N0.3 康龍化成參股的新加坡合資公司完成交割

12月18日，康龍化成公告，2023年10月18日，公司通過決議，擬以1050萬美元與合作方CMS MEDICAL VENTURE PTE. LTD.（康哲藥業(yè)）、Rxilient Health Pte. Ltd.（康聯(lián)達）、HEALTHY GOAL LIMITED（君聯(lián)基金）共同投資位于新加坡的Rxilient Biohub Pte. Ltd.（以下簡稱合資公司）。

近日，康龍化成已獲得主管單位和有關部門對本次交易的備案或批準。根據(jù)《股份認購和股東協(xié)議》的約定，全體投資人簽署了確認部分交割先決條件已滿足及豁免部分交割先決條件的書面確認函。2023年12月15日，全體投資人已向合資公司足額支付投資款，合資公司已更新股東名冊，本次交易完成交割，交割日為2023年12月15日。

點評：康龍化成本次投資有利于利用新加坡區(qū)位優(yōu)勢和前沿科研技術協(xié)同合作伙伴布局東南亞制劑CDMO服務能力，進一步提高公司的國際競爭力。

N0.4 華東醫(yī)藥：全資子公司獲得德谷門冬雙胰島素注射液藥物臨床試驗批準通知書

12月18日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得批準，用于治療成人2型糖尿病。華東醫(yī)藥德谷門冬雙胰島素注射液是丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）產(chǎn)品諾和佳的生物類似藥。

點評：此次德谷門冬雙胰島素注射液的臨床試驗獲批，預計將進一步豐富華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領域的產(chǎn)品管線，提升公司綜合競爭力。

N0.5 復旦張江：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于膀胱癌手術可視化藥物臨床試驗申請獲受理

12月18日，復旦張江公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤性膀胱癌手術切除輔助的驗證性臨床試驗申請獲得受理。

膀胱癌是一種復發(fā)率較高的惡性腫瘤，其中非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）約占膀胱癌的百分之七十五。臨床治療中，經(jīng)尿道膀胱癌切除術（TURBT）術后的腫瘤殘余是NMIBC復發(fā)的重要原因之一。

點評：復旦張江擬開發(fā)該項術中熒光指引技術，提高TURBT術中NMIBC的檢出率，以幫助醫(yī)師更完全地切除腫瘤組織，從而降低患者復發(fā)率，體現(xiàn)了公司在光動力藥物領域的優(yōu)勢。