每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 梁梟    

1.藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，藥明巨諾CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液一項(xiàng)新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。

2.京新藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊上市

據(jù)央視新聞，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江京新藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊上市。該藥適用于失眠障礙患者的短期治療。地達(dá)西尼屬于苯二氮?類(lèi)藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過(guò)部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進(jìn)睡眠的作用。該藥品的上市為失眠障礙患者提供了新的治療選擇。

點(diǎn)評(píng)：據(jù)《健康睡眠新時(shí)代——2023中國(guó)健康睡眠白皮書(shū)》，人們普遍存在睡眠時(shí)間減少、入睡困難、失眠等問(wèn)題，其中高達(dá)80%的受調(diào)者存在睡眠困擾的情況。過(guò)去一些年，國(guó)內(nèi)鮮有治療失眠障礙的創(chuàng)新藥獲批上市。

3.一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管獲批上市

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。

該產(chǎn)品通過(guò)高頻超聲波對(duì)心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)變化，對(duì)于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用，使更多患者受益。