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據(jù)央視新聞客戶端報(bào)道， 記者從上海海關(guān)獲悉，3月17日夜11時30分，2.12萬盒進(jìn)口抗新冠病毒藥物“奈瑪特韋片/利托那韋片”（Paxlovid），經(jīng)上海外高橋保稅區(qū)海關(guān)驗(yàn)放，辦結(jié)全部進(jìn)口通關(guān)手續(xù)后，迅速運(yùn)往全國抗疫一線。這是該種藥物被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進(jìn)口。

圖片來源：央視新聞客戶端

今年2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進(jìn)口注冊。這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首款治療新冠肺炎的口服藥物。

3月15日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》修訂要點(diǎn)顯示，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案。

輝瑞Paxlovid為口服小分子抗新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。

Paxlovid作為3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋（Ritonavir）的復(fù)方制劑，利托那韋有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內(nèi)有效濃度維持較長時間，以其抗病毒活性。

據(jù)輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結(jié)果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風(fēng)險降低了89%。

Paxlovid具體使用上，目前參照國外市場是組合包裝藥品，由新型抗病毒藥“奈瑪特韋片”和早已上市的抗病毒藥“利托那韋片”構(gòu)成。

北京時間3月18日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織（Medicines PatentPool, MPP）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑。

名單中包括中國的5家藥企，分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾，其中九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余可以同時生產(chǎn)原料藥和制劑。

官網(wǎng)資料顯示，藥品專利池組織是聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，致力于為中低收入國家增加獲得救命藥品的機(jī)會，并促進(jìn)藥品開發(fā)。

這并非中國藥企首次獲得授權(quán)仿制新冠口服藥。1月20日，藥品專利池組織(MPP)通過官網(wǎng)宣布，與27家藥企簽訂協(xié)議，允許其為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir，以促進(jìn)該藥在全球的可負(fù)擔(dān)性和可及性。復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾、朗華制藥等5家中國藥企名列其中，其中前四個獲許可同時生產(chǎn)原料藥和成品藥，朗華制藥獲許生產(chǎn)原料藥。

編輯|盧祥勇 蓋源源

校對|程鵬

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